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蘇州維偉思PowerBeat V3 穿戴式自動體外除顫器可行性臨床研究在北京大學第三醫院成功入組

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2023年4月6日,由北京大學第三醫院副院長唐熠達教授、心內科邵春麗教授團隊牽頭,成功完成了首批20名受試者穿戴入組,穿戴過程順利圓滿。



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首批入組的20名受試者,均為健康受試者,臨床研究采用前瞻性、多中心、單組探索性研究設計,以平均每天穿戴時間、總穿戴天數、穿戴舒適度、誤報警率、皮膚不良反應發生率等作為觀察終點,初步評價穿戴式自動體外除顫器的依從性和安全性,為進一步開展確診性臨床研究提供依據。
此次臨床研究為首個國內穿戴式自動體外除顫器的臨床研究,得到了中華醫學會心電生理和起搏分會主任委員-華偉教授的全程關注和大力支持。同時它標志著在不久的未來,具有高風險心臟猝死,不適合或拒絕植入ICD的患者將有更安全的保障,并在短期內為此類患者提供更多的健康獲益
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目前維偉思已經成功研發了AED,在投入市場后,成功地救治了多名在院外發生猝死的患者。隨著穿戴式自動體外除顫器可行性試驗的開展,產品注冊及上市的節奏也在加快進行。在不久的將來,將形成結合數據傳輸優勢,布局構建室性心律失常療法+數據服務管理的平臺。屆時將被動的心源性猝死救治轉變為以預防為主的主動健康管理,終將為患者的生命健康提供強有力的保駕護航,愿每一顆心臟健康律動!

企業介紹

維偉思醫療科技是專注于室性心律失常防治及心律數據服務的創新醫療科技企業。公司致力于提供全球領先的室性心律失常預防、監測、治療、康復全流程完整解決方案,打造無創室性心律失常及心源性猝死防治服務平臺。現已開發出兩款具有完全自主知識產權的產品?穿戴式自動體外除顫器(WCD)及自動體外除顫器(AED),并初步建起為該類產品使用者提供遠程服務的數據平臺。

穿戴式自動體外除顫器(WCD)為國內首創,基于穿戴式自動體外除顫器的創新性及臨床需求急迫性,該產品于2021年1月7日獲得國家藥監局醫療器械技術審評中心批準,進入創新醫療器械特別審查程序,將打破國外壟斷,提升我國從院內到院外患者的心源性猝死防治能力。
作為江蘇省及蘇州市兩級創新醫療器械潛在獨角獸企業,維偉思醫療“穿戴式自動體外除顫器(WCD)及猝死風險人工智能評估系統”項目于2022年10月成功入選智能監護與生命支持產品類別的“揭榜單位”,成為創新任務攻關主體。

未來,維偉思醫療將通過室性心律失常穿戴式系列產品的推廣及遠程數據服務管理,延伸開發全球首個多參數猝死風險評估系統。通過該系統,維偉思將引領心源性猝死的被動救治轉變為防治結合的室性心律失常節律管理的精準治療。


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